06FSCW第8号
2006年8月31日
厚生労働省 医薬食品局
局長 福井和夫 様

食の安全・監視市民委員会
代表 神山美智子
東京都新宿区早稲田町75 日研ビル2階
日本消費者連盟気付
Tel:03-5155-4765 Fax:03-5155-4767

「無承認無許可医薬品の指導取締について(昭和46年6月1日付薬発第476号
厚生省薬務局長通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」に関する質問状


 最近の健康食品の氾らんは目を覆うばかりのひどい状況となっており、中には菓子、飲料水など明らかに食品の形態をとりながら、効能効果を標ぼうしているものもあります。
 また、海外で医薬品として用いられた実績があり、上記別添3「医薬品的効能効果を標
ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に収載されていない成分を含むものを、健康食品として販売しているケースもあります。
 医薬品と食品の区分がますます不明確になっておりますので、この点につき、下記のとおり質問します。
ご多忙中恐縮ですが、9月10日までにご回答ください。

 1.上記リストには、医薬品としての使用実態のある成分や、一定量を超えると医薬品的効果、効能を示す成分もある。医薬品以上の成分を含んでいるにも関わらず健康食品として販売されているものがあり、薬事法との均衡を失すると思われる。
これらにつき、事業者に含有量についての配慮と消費者への情報提供を求めるだけでは不十分で、含有量の上限を定めるべきであると考えられるがいかがか。

 2.医薬品と判断する成分本質リスト及び判断しない成分本質リストのいずれにも該当しない成分であって、外国等で医薬品として扱われ、一定の効能効果を有する成分につき、効能効果を標ぼうしないで健康食品として販売しているものはどのように規制されるのか。

 3.形態は明らか食品でありながら、効能効果を標ぼうして販売されている食品は、薬事法、食品衛生法及び健康増進法上、どのように扱われているのか。

 4.以前の検討会において、上記リスト収載の判定は、誰がどのような根拠に基づいて行うのか公表することになったはずであるが、公表しているか。
以上


「食薬区分リスト」に関する参考資料

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