公開質問状に対して厚生労働省から「文書での回答はできない」旨の連絡があったため、食の安全・監視市民委員会の代表と委員が2006年10月17日に厚労省に説明を求めに出向きました。その際に厚労省から入手した資料を参考までに掲載します。

平成15年度
医薬品の成分本質に関するワーキンググループ 議事要旨

1 日時
  平成16年1月23日(金)10:00〜12:40

2 場所
  経済産業省別館 920号会議室(9階)

3 出席者
  (委員)相見、合田、橋詰  ※上野川委員は欠席
  (監視指導・麻薬対策課)大鶴室長、野澤専門官、飯村係長、田中主査
  (オブザーバー)新開発食品保健対策室 大曽根専門官

4 会議の公開
○ ワーキンググループの議事は原則として公開とする他、議事概要を公表することとされている。ただし、今回の議事及び資料については、公にすることにより、企業利益を害するおそれがあると判断されるため、非公開とする。
○ 議事要旨及び委員名簿については請求があれば公開する。

5 議事
 1)食薬区分リストについて
  ア)新規追加品目について
    事務局から各成分本質について資料の説明後、質疑等が行われた。

   (「専ら医薬品」リストへの新規追加に係る審議)
   @チオクト酸 「判断保留」
   事務局より概要について次のとおり説明を行った。
・チオクト酸(ラセミ体)の注射剤及びチオクト酸アミド(ラセミ体)の経口剤が医療用医薬品として承認されている。ドイツでも医薬品である。
・食品中に(+)−R体のチオクト酸は含まれており、生体内で補酵素として働いている。
・チオクト酸製剤は、劇薬には指定されていないが皮下投与のLD50値は劇薬に相当する数値である。
・ラセミ体としては、通常の食経験はない。

委員の主な意見は次のとおり。
・光学異性体は、生体内では全く別の機能を示すものと考えるべきである。
・臨床の立場からは、副作用の頻度と程度(グレード)から食品として認められる成分本質かを検討することが重要である。
・次の項目について、確認してから扱いを再度検討することとされた。
  ○医薬品における副作用の状況(頻度と程度)
  ○コエンザイムQ10などのすでに食品として認めている成分本質との毒性データの比較
  ○米国におけるサプリメントでの健康被害等の状況

A2C−T 「専ら医薬品」

B脱N−ジメチルシブトラミン 「専ら医薬品」

Cホモシルデナフィル 「専ら医薬品」

(「非医薬品」リストへの新規追加に係る審議)
Dセイロンテツボク 「判断保留」
委員の主な意見は次のとおり。
・セイロンテツボクの花に関する成分や毒性が不明であるので、判断は「保留」とすべき。
・花、蕾は主に香料として利用されているが、今回の品目の目的を確認すべき。

Eスルガラン 「非医薬品」
委員の主な意見は次のとおり。
・スルガランは、品種であり、「種」が特定できないのであれば、リストには掲載すべきでない。
・部位は全草ではなく、「球茎」、「葉」、「花」とすべき。

Fターミナリア・ベリリカ 「非医薬品」
委員の主な意見は次のとおり。
・部位を「完熟果実」とすべきである。

Gバアソブ 「非医薬品」

Hカッパリス・マサイカイ 「非医薬品」
委員の主な意見は次のとおり。
・経口毒性試験の検体は、当該植物の種子そのものであるか確認すること。

Iカンカニクジュヨウ 「判断保留」
委員の主な意見は次のとおり。
・専ら医薬品であるニクジュヨウと遺伝的に離れている根拠を確認すること。

Jトウチャ 「非医薬品」

Kマンゴージンジャー 「非医薬品」

Lムラサキフトモモ 「非医薬品」

MD-chiro-イノシトール 「非医薬品」

Nフェルラ酸 「非医薬品」

(「非医薬品」リストへの部位の追加に係る審議)
Oザクロ(花) 「非医薬品」

Pキジツ(花) 「非医薬品」
委員の主な意見は次のとおり。
・既存のリストの名称を含めて、成分本質名を「ダイダイ」とすべきである。

Qソバ(茎、葉) 「非医薬品」
委員の主な意見は次のとおり。
・ソバの実ではなく、「葉・茎」であってもソバアレルギーの人に向けて、注意表示をしておく必要がある。

Rニガウリ(葉) 「非医薬品」

 2)その他
  ア)ヒュウガトウキについて
 前回の平成14年11月の通知改正時に「専ら医薬品」に追加したヒュウガトウキについて、別名とした「ニホンヤマニンジン」にイヌトウキという別の植物を指す場合があることが判明し、現場に混乱が見られていることから、ヒュウガトウキの別名を「ニホンヤマニンジン」から学名Angelica furcijugaに変更する予定を伝え、了承された。
  イ)OTO対策本部決定について
 平成15年3月19日のOTO対策本部長決定における「食薬区分の見直し」について概要を説明した。
  ウ)今後の予定について
 確認事項を整理した後に食薬区分リスト案を公表し、意見を募集する。寄せられた意見をもとに必要があれば再検討を行い、最終的に局長通知とする予定。

「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」委員名簿
(平成15年度)

氏  名      所属先・役職

相見  則郎   千葉大学大学院薬学研究院教授

上野川 修一   日本大学生物資源科学部食品科学工学科教授

合田  幸広   国立医薬品食品衛生研究所生薬部長

橋詰  直孝   東邦大学医学部教授
(50音順)


【公開質問状】(厚労省宛) 「食薬区分リストについて」

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