14FSCW第19号
2014年12月4日

厚生労働省
医薬食品局長 神田裕二様

食の安全・監視市民委員会
代表 神山美智子


公開質問状
遺伝子組み換え食品添加物の一部を安全審査の対象から外した理由について



 遺伝子組み換え食品添加物について、セルフクローニング、ナチュラルオカレンス、高度精製品について、安全審査の対象から外されています。これらは、遺伝子組み換え技術を用いて製造していることには変わりがなく、組み換えによって予期しない変化が起きうることは免れません。また微生物由来の不純物が生じ、それが予期しない毒性を発揮する危険性もあります。安全審査の対象から外すことは、そのような危険性を無視することになり、消費者にとって最も大切な食の安全を揺るがすことになりかねません。
この3種類に関して、安全審査の対象から外した理由について改めて説明をお願いいたします。お忙しいところ恐れ入りますが、12月12日までご回答をお願い申し上げます。
なお、セルフクローニング、ナチュラルオカレンス、高度精製品に関しては、貴省が示している、次の定義に基づくものです。

・セルフクローニング:組換えDNA技術によって最終的に宿主に導入されたDNAが、当該微生物と分類学上の同一の種に属する微生物のDNAのみである微生物と判断されたものをいう。
・ナチュラルオカレンス:組換え体と同等の遺伝子構成を持つ生細胞が自然界に存在する微生物と判断されたものをいう。
・高度精製品:遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物のうち、アミノ酸等の最終産物が高度に精製された非タンパク質性添加物の安全性評価の考え方に従って評価されたものをいう。


1、 セルフクローニングは、遺伝子組み換え技術であることには変わりません。なぜ、安全審査の対象から外したのか、その理由をお聞かせください。

2、セルフクローニングにおいて、予期しない変化が起きないとする根拠をご提示ください。

3、ナチュラルオカレンスの場合、宿主に導入されたDNAが当該微生物と分類学上の同一の種に属する微生物のDNAのみであると判断された場合とありますが、目的遺伝子以外の、プロモーター、ターミネーター、ベクターなどすべてが同一の種に属する微生物のDNAのみと考えてよいのでしょうか。

4、もし、それで間違いないと判断されたとすると、それを安全審査の対象から外した理由をお聞かせください。

5、また、違うとすると、安全審査の対象になると思いますが、安全審査の対象から外した理由をお聞かせください。

6、ナチュラルオカレンスの場合、組み換え体と同等の遺伝子構成を持つ生細胞が、自然界に存在する微生物と同等と判断された場合とありますが、同等というのは、全く同じものとどの程度の誤差を含めているのでしょうか。

7、微生物は多様であり、わずかの違いでも有害性が強いものから弱いものまで存在します。このナチュラルオカレンスを安全審査の対象外とした理由をお聞かせください。

8、高度精製品について、非蛋白質性の添加物について、指定添加物と同等もしくはそれ以上に高度の生成物とありますが、どのように判定されているのでしょうか。不純物の種類等もすべて判定されているのでしょうか、お聞かせください。また、それぞれについて数値は設定されているのでしょうか。もし設定されているとすると、その数値をお聞かせください。

9、また従来の添加物に比べて、既存の非有効成分の含有量が安全上問題とならない程度にまで有意に増加していないこと、有害性が示唆されるような新たな非有効成分を含有しないこととありますが、不純物は多種類あり、そのすべてを判定しているのでしょうか。もし判定されているとすると、誰が、どのように判定しているのでしょうか。またすべてを判定していないとすると、安全審査の対象外とした理由をお聞かせください。

以上

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