「医薬品の範囲に関する基準」の「食薬区分における成分本質（原材料）リスト」の 一部改正に関する意見募集について

1　当食の安全・監視市民委員会は、機能性表示制度の導入にも反対したが、規制改革会議の答申を受けて閣議決定され、すでに本年4月1日から導入されることが決定している。

2　食品表示法に基づく機能性表示食品は、健康増進法に基づいて消費者庁長官の許可が必要な特定保健用食品とは異なり、事業者が、自ら安全性や効能を評価し届け出るものであって、消費者庁長官は、その届け出を拒否することもできない。

3　機能性表示食品の成分は、基本的に医薬品の範囲に関する基準別紙3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト掲載品が対象になると考えられるが、それ以外の新規成分の届け出を禁止しているものではない。

4 　医薬品の範囲に関する基準によれば、医薬品成分リストあるいは非医薬品成分リストのどちらにも収載されていない成分につき、毒性資料等を厚生労働省医薬 食品局監視指導・麻薬対策課あて提出し、その判断を求めることができるとされているが、判断を求めることが義務化されているわけではない。

5　このような状況で、食薬区分から、機能性表示食品を除外することは、安全性の面から、有害であり、危険であると言わざるをえない。

6 　よって単純に届け出られた機能性表示食品を薬事法の規制対象からはずのではなく、機能性表示食品について、食経験が十分になく、かつ「医薬品的効能効果 を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」リストに掲載されていない成分については、毒性等の資料を厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬 対策課に提出して、食薬区分につき、判断を求めるべきものとするべきである。